Pengembangan farmasi melibatkan penelitian awal praklinis selama fase pemilihan kandidat obat. Kriteria pemilihan obat terutama didasarkan pada sifat farmakologi seperti potensi, selektivitas, keamanan hingga toksikologi. Kandidat obat dengan sifat farmasi yang disukai, misalnya, kelarutan yang baik air, kristal, stabilitas yang baik, harus dipilih untuk mengembangkan formulasi yang cocok.
Faktor penting lainnya adalah perencanaan jangka panjang yang baik, idealnya dari kandidat obat, dengan pertimbangan keselamatan, pengembangan klinis, farmasi, manufaktur operasi dan strategi regulasi yang terlibat untuk mengembangkan produk. Perencanaan yang baik didukung dengan mengadopsi pendekatan yang sistematis dan terstruktur untuk pengembangan produk. Proses pengembangan obat dapat dipecah menjadi beberapa tahap yakni desain tahap-produk, desain proses, optimasi produk, optimasi proses, skala-up dan sebagainya. berikut ini gambar tahapan pengembangan Obat baru.
Salah satu contoh proses pengembangan obat yang ada di Indonesia yaitu pengembangan obat yang di lakukan Bio Farma
Proses Pengembangan Produk Baru Bio Farma
Pengembangan produk baru sangat penting demi mempertahankan
eksistensi jangka panjang perusahaan. Produk baru yang dikembangkan Bio Farma
merupakan hasil kebijakan dengan pemerintah. Dalam pengembangan produk baru
memerlukan prioritas untuk perencanaan secara efektif dan efisien. Penentuan
prioritas tersebut dilihat dari jumlah biaya pengembangan, permintaan pasar,
prediksi keuntungan yang akan diperoleh, dan waktu pengembangan produk.
Departemen marketing biasanya melihat kebutuhan pasar dan prospek produk
tersebut bila diluncurkan ke pasar. Berikut adalah tahapan proses pengembangan
produk baru di PT. Bio Farma seperti ditunjukkan dalam Gambar di bawah ini
Berdasarkan alur proses di atas, terlihat bahwa pembuatan produk baru berdasarkan permintaan dari pelanggan yaitu pemerintah. Pemerintah membuat kebijakan produk apa yang akan dibuat berdasarkan permintaan pasar. Biasanya produk baru yang dikeluarkan melihat penyakit yang sedang terjadi di masyarakat. Departemen marketing melakukan estimasi penjualan, prioritas dan keuntungan. Jika prediksi produk baru tersebut menguntungkan, maka akan dilakukan rencana desain untuk membuat produk tersebut. Departemen R&D akan menerima dan melaksanakan permintaan pengembangan produk baru sesuai dengan waktu yang telah dijadwalkan oleh manajemen perusahaan.
Tahapan ini membutuhkan
waktu yang lama dan biaya yang besar. Jika tahap riset sudah dilakukan maka
proses selanjutnya adalah produksi yang diawasi langsung oleh Departemen QC.
Hal ini dilakukan untuk memenuhi standard WHO dan kepuasan konsumen. Pada
proses R&D dan produksi, pengadaan bahan baku dan alat berperan penting
terhadap kelangsungan proses pengembangan produk. Setelah itu dilakukan
distribusi untuk digunakan sebagai uji klinis melalui survey tentang efektifitas
dari produk yang dihasilkan.
Nah memang tidak mudah ya untuk mengembangkan suatu obat dan membutuhkan biaya penelitian yang besar tentunya.
Refferensi
Gibson M. Pharmaceutical Preformulation and Formulation; A Practice from Candidate drugs Selection to Comercial Dosage Form. Informa Healthcare. USA. 2009.
Hariandja, ES. Safitri, K. Analisis Proses Pengembangan Produk Baru Berdasarkan Kinerja R&D Di PT. Bio Farma, Bandung. Prosiding Seminar Nasional Manajemen Teknologi IX. 2009.
Komentar
Posting Komentar